Стандарты эффективности анализатора HbA1c подтверждены исследованием
By LabMedica International staff writers Posted on 20 Mar 2017 |

Анализатор Quo-Test (фото любезно предоставлено EKF Diagnostics).
В недавно опубликованной статье вновь подтверждено, что анализатор гемоглобина A1c (HbA1c), предназначенный для использования в местах оказания медицинской помощи (point-of-care, POC), соответствует критериям эффективности Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC).
Используя сигма-метрическое моделирование данных (sigma-metrics data modeling), ученые из Европейской справочной лаборатории гликогемоглобина (European Reference Laboratory for Glycohemoglobin) продемонстрировали, что анализатор Quo-Test HbA1c от EKF Diagnostics легко удовлетворяет качественным показателям IFCC > 2 сигм (среднее квадратическое отклонение) с 10% общей допустимой погрешности (total allowable error, TAE) при HbA1c 48 ммоль/моль. Это необходимо для эффективного мониторинга гликемического контроля у больных сахарным диабетом.
В условиях строгой оценки Quo-Test не только показал, что он очень хорошо работает по сравнению с обычными лабораторными анализаторами (сертифицированными в качестве вторичных эталонных измерительных процедур (secondary reference measurement procedures, SRMPs)), но также и по сравнению с 6 другими HbA1c-анализаторами POC. Авторы объяснили, что в лабораторных условиях сигма-метрика - это стратегия управления качеством, которая обеспечивает универсальный критерий для аналитических показателей, эффективно размещая все анализаторы на равных условиях. С использованием сигма-метрики аналитические характеристики (смещение и неточность) в форме TAE оцениваются в рамках клинических требований. Целевая группа IFCC Task Force в 2015 году выступала за использование целевых показателей качества сигма-метрик для HbA1c с целью стандартизации аналитического качества на мировом уровне.
Это последнее исследование следует за выпуском критических оценочных данных Европейской справочной лаборатории гликогемоглобина, опубликованных в виде официального документа в 2016 году, что также продемонстрировало отличную производительность Quo-Test. В официальном документе производительность Quo-Test в сигма-метриках также была очень хорошей. Примечательно, что в рамках оценочного исследования в 2016 году была продемонстрирована технология гашения флюоресценции боронатной аффинности, использующая Quo-Test, для поддержания согласованности результатов благодаря способности минимизировать влияние вариантов гена гемоглобина. Это сравнивалось должным образом с лабораторными системами HPLC. Quo-Test показал отсутствие интерференции общих Hb-вариантов.
"Мы абсолютно уверены, что наш Quo-Test является одним из самых точных, простых в использовании и надежных анализаторов HBA1c в POC, которые также не подвержены влиянию большинства вариантов гена гемоглобина”, — говорит Гэвин Джонс (Gavin Jones), менеджер Global Diabetes Product в отделении диагностики EKF. Quo-Test, получивший маркировку CE для мониторинга HbA1c у пациентов с диабетом, автоматизирован и специально разработан для использования в условиях POC, таких как клиники лечения диабета и хирургические кабинеты, выполняя измерения HbA1c из 4 мкл образца, взятого из пальца или венозной цельной крови. Результаты становятся доступны в течение 4 минут в диапазоне измерений 4-15% A1c DCCT, а также продемонстрирована точность с CV 2,2% при DCCT 6,6%.
Исследование, проведенное Lenters-Westra E & English E, было опубликовано в номере журнала Clinics in Laboratory Medicine за март 2017 года.
Используя сигма-метрическое моделирование данных (sigma-metrics data modeling), ученые из Европейской справочной лаборатории гликогемоглобина (European Reference Laboratory for Glycohemoglobin) продемонстрировали, что анализатор Quo-Test HbA1c от EKF Diagnostics легко удовлетворяет качественным показателям IFCC > 2 сигм (среднее квадратическое отклонение) с 10% общей допустимой погрешности (total allowable error, TAE) при HbA1c 48 ммоль/моль. Это необходимо для эффективного мониторинга гликемического контроля у больных сахарным диабетом.
В условиях строгой оценки Quo-Test не только показал, что он очень хорошо работает по сравнению с обычными лабораторными анализаторами (сертифицированными в качестве вторичных эталонных измерительных процедур (secondary reference measurement procedures, SRMPs)), но также и по сравнению с 6 другими HbA1c-анализаторами POC. Авторы объяснили, что в лабораторных условиях сигма-метрика - это стратегия управления качеством, которая обеспечивает универсальный критерий для аналитических показателей, эффективно размещая все анализаторы на равных условиях. С использованием сигма-метрики аналитические характеристики (смещение и неточность) в форме TAE оцениваются в рамках клинических требований. Целевая группа IFCC Task Force в 2015 году выступала за использование целевых показателей качества сигма-метрик для HbA1c с целью стандартизации аналитического качества на мировом уровне.
Это последнее исследование следует за выпуском критических оценочных данных Европейской справочной лаборатории гликогемоглобина, опубликованных в виде официального документа в 2016 году, что также продемонстрировало отличную производительность Quo-Test. В официальном документе производительность Quo-Test в сигма-метриках также была очень хорошей. Примечательно, что в рамках оценочного исследования в 2016 году была продемонстрирована технология гашения флюоресценции боронатной аффинности, использующая Quo-Test, для поддержания согласованности результатов благодаря способности минимизировать влияние вариантов гена гемоглобина. Это сравнивалось должным образом с лабораторными системами HPLC. Quo-Test показал отсутствие интерференции общих Hb-вариантов.
"Мы абсолютно уверены, что наш Quo-Test является одним из самых точных, простых в использовании и надежных анализаторов HBA1c в POC, которые также не подвержены влиянию большинства вариантов гена гемоглобина”, — говорит Гэвин Джонс (Gavin Jones), менеджер Global Diabetes Product в отделении диагностики EKF. Quo-Test, получивший маркировку CE для мониторинга HbA1c у пациентов с диабетом, автоматизирован и специально разработан для использования в условиях POC, таких как клиники лечения диабета и хирургические кабинеты, выполняя измерения HbA1c из 4 мкл образца, взятого из пальца или венозной цельной крови. Результаты становятся доступны в течение 4 минут в диапазоне измерений 4-15% A1c DCCT, а также продемонстрирована точность с CV 2,2% при DCCT 6,6%.
Исследование, проведенное Lenters-Westra E & English E, было опубликовано в номере журнала Clinics in Laboratory Medicine за март 2017 года.
Latest Химия News
Channels
Clinical Chemistry
view channel
‘Brilliantly Luminous’ Nanoscale Chemical Tool to Improve Disease Detection
Thousands of commercially available glowing molecules known as fluorophores are commonly used in medical imaging, disease detection, biomarker tagging, and chemical analysis. They are also integral in... Read more
Low-Cost Portable Screening Test to Transform Kidney Disease Detection
Millions of individuals suffer from kidney disease, which often remains undiagnosed until it has reached a critical stage. This silent epidemic not only diminishes the quality of life for those affected... Read more
New Method Uses Pulsed Infrared Light to Find Cancer's 'Fingerprints' In Blood Plasma
Cancer diagnoses have traditionally relied on invasive or time-consuming procedures like tissue biopsies. Now, new research published in ACS Central Science introduces a method that utilizes pulsed infrared... Read moreMolecular Diagnostics
view channel
Blood Test Could Predict Relapse of Autoimmune Blood Vessel Disease
Neutrophils, once believed to be uniform in nature, have been discovered to exhibit significant diversity. These immune cells, which play a crucial role in fighting infections, are also implicated in autoimmune... Read more
First-of-its-Kind Blood Test Detects Trauma-Related Diseases
In today’s fast-paced world, stress and trauma have unfortunately become common experiences for many individuals. Continuous exposure to stress hormones can confuse the immune system, causing it to misinterpret... Read moreHematology
view channel
New Scoring System Predicts Risk of Developing Cancer from Common Blood Disorder
Clonal cytopenia of undetermined significance (CCUS) is a blood disorder commonly found in older adults, characterized by mutations in blood cells and a low blood count, but without any obvious cause or... Read more
Non-Invasive Prenatal Test for Fetal RhD Status Demonstrates 100% Accuracy
In the United States, approximately 15% of pregnant individuals are RhD-negative. However, in about 40% of these cases, the fetus is also RhD-negative, making the administration of RhoGAM unnecessary.... Read moreImmunology
view channel
Stem Cell Test Predicts Treatment Outcome for Patients with Platinum-Resistant Ovarian Cancer
Epithelial ovarian cancer frequently responds to chemotherapy initially, but eventually, the tumor develops resistance to the therapy, leading to regrowth. This resistance is partially due to the activation... Read more
Machine Learning-Enabled Blood Test Predicts Immunotherapy Response in Lymphoma Patients
Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy has emerged as one of the most promising recent developments in the treatment of blood cancers. However, over half of non-Hodgkin lymphoma (NHL) patients... Read moreMicrobiology
view channel
Handheld Device Delivers Low-Cost TB Results in Less Than One Hour
Tuberculosis (TB) remains the deadliest infectious disease globally, affecting an estimated 10 million people annually. In 2021, about 4.2 million TB cases went undiagnosed or unreported, mainly due to... Read more
New AI-Based Method Improves Diagnosis of Drug-Resistant Infections
Drug-resistant infections, particularly those caused by deadly bacteria like tuberculosis and staphylococcus, are rapidly emerging as a global health emergency. These infections are more difficult to treat,... Read more
Breakthrough Diagnostic Technology Identifies Bacterial Infections with Almost 100% Accuracy within Three Hours
Rapid and precise identification of pathogenic microbes in patient samples is essential for the effective treatment of acute infectious diseases, such as sepsis. The fluorescence in situ hybridization... Read morePathology
view channel
Sensitive and Specific DUB Enzyme Assay Kits Require Minimal Setup Without Substrate Preparation
Ubiquitination and deubiquitination are two important physiological processes in the ubiquitin-proteasome system, responsible for protein degradation in cells. Deubiquitinating (DUB) enzymes contain around... Read more
World’s First AI Model for Thyroid Cancer Diagnosis Achieves Over 90% Accuracy
Thyroid cancer is one of the most common cancers worldwide, and its precise management typically relies on two primary systems: (1) the 8th edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) or ... Read more
Breakthrough Diagnostic Approach to Significantly Improve TB Detection
Tuberculosis (TB) remains the deadliest infectious disease globally, with 10.8 million new cases and 1.25 million deaths reported in 2023. Early detection through effective screening is crucial in identifying... Read more
Rapid, Ultra-Sensitive, PCR-Free Detection Method Makes Genetic Analysis More Accessible
Genetic testing has been an important method for detecting infectious diseases, diagnosing early-stage cancer, ensuring food safety, and analyzing environmental DNA. For a long time, polymerase chain reaction... Read moreTechnology
view channel
Disposable Microchip Technology Could Selectively Detect HIV in Whole Blood Samples
As of the end of 2023, approximately 40 million people globally were living with HIV, and around 630,000 individuals died from AIDS-related illnesses that same year. Despite a substantial decline in deaths... Read more
Pain-On-A-Chip Microfluidic Device Determines Types of Chronic Pain from Blood Samples
Chronic pain is a widespread condition that remains difficult to manage, and existing clinical methods for its treatment rely largely on self-reporting, which can be subjective and especially problematic... Read more
Innovative, Label-Free Ratiometric Fluorosensor Enables More Sensitive Viral RNA Detection
Viruses present a major global health risk, as demonstrated by recent pandemics, making early detection and identification essential for preventing new outbreaks. While traditional detection methods are... Read moreIndustry
view channel
Cepheid and Oxford Nanopore Technologies Partner on Advancing Automated Sequencing-Based Solutions
Cepheid (Sunnyvale, CA, USA), a leading molecular diagnostics company, and Oxford Nanopore Technologies (Oxford, UK), the company behind a new generation of sequencing-based molecular analysis technologies,... Read more
Grifols and Tecan’s IBL Collaborate on Advanced Biomarker Panels
Grifols (Barcelona, Spain), one of the world’s leading producers of plasma-derived medicines and innovative diagnostic solutions, is expanding its offer in clinical diagnostics through a strategic partnership... Read more