Анализ крови NuQ получил маркировку СЕ для диагностики рака толстой и прямой кишки

Анализ крови для диагностики рака толстой и прямой кишки получил маркировку соответствия требованиям европейских норм (СЕ), которая допускает его применение в клинической практике и продажу в 33 странах Европы, в которых проживает почти 600 миллионов человек.

В тесте используется запатентованная технологическая платформа, которая определяет и анализирует фрагменты хромосом, названные нуклеосомами, циркулирующими в крови, на присутствие эпигенетических сигналов, свидетельствующих о злокачественной опухоли.

Объявление о получении маркировки СЕ следует за представлением в начале этого месяца промежуточных данных исследования 4,800 пациентов, которое продемонстрировало, что анализы крови NuQX001S (VolitionRx Limited; Намюр, Бельгия) позволили обнаружить 81% случаев рака толстой и прямой кишки при 78%-й специфичности одинаково хорошо для онкологических заболеваний как ранней, так и поздней стадии, а также 63% потенциально предраковых аденом и 67% аденом высокой степени риска, которые с наибольшей вероятностью могут стать злокачественными. В тесте NuQ используется запатентованная компанией технологическая платформа Nucleosomics.

Компания планирует предложить серийный тест, состоящий из группы, включающей от четырех до шести отдельных твердофазных иммуноферментных анализов (ELISA); в настоящее время она проводит длительные клинические исследования и продолжает соблюдать установленные требования европейского соответствия для новых тестов, чтобы усовершенствовать состав группы и обеспечить сверхточную частоту обнаружения. Компания VolitionRx планирует запустить в производство собственную группу анализов, имеющих маркировку СЕ, для клинического использования в Европе в течение 2016 года.

Гаетэн Мишель (Gaetan Michel), доктор философии, генеральный директор Belgian Volition SA, прокомментировал: “Недавние результаты наших исследований показали, что панель-тест, состоящий из четырех анализов NuQ, успешно обнаружил рак как ранней, так и рак поздней стадии, что является важным для улучшения пятилетней выживаемости. Получение первой маркировки СЕ для нашего диагностического теста NuQX001S демонстрирует явную готовность компании VolitionRx предоставить эту продукцию первоклассного качества врачам и их пациентам”.

Кэмерон Рейнольдс (Cameron Reynolds), магистр бизнес-администрирования, президент и генеральный директор компании VolitionRx, сказал: “В настоящее время мы можем продавать этот тест для клинического применения в 28 государствах-членах Европейского союза, а также в Швейцарии, Турции, Исландии, Норвегии и Лихтенштейне, территории с общей численностью населения почти 600 миллионов человек, включая более 150 миллионов человек в возрасте, подходящем для проведения скрининга.

Ссылки по теме:
VolitionRx Limited