Радиохирургический прибор получает разрешение США на неинвазивные хирургические процедуры

Новая специализированная система радиохирургии была разработана для выполнения операций с использованием технологии отслеживания опухоли и управления движением в реальном времени.

Компания Varian Medical Systems (Пало-Альто, Калифорния, США) получила разрешение 510 (k) Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) на созданную радиохирургическую систему Edge. "Комплекс Edge представляет собой новую парадигму в радиохирургии, предлагая врачам систему, которая сочетает в себе технологии мирового класса Varian в комплексном решении для планирования и проведения лечения, — говорит Крис Тот (Chris Toth), вице-президент компании по маркетингу онкологических систем. — Он интегрирует современную технологию радиохирургии Varian с инструментами для визуализации, отслеживания и позиционирования пациента в реальном времени. Комплекс позволяет быстро и точно обеспечивать стереотаксическую радиохирургию для лечения поражений, опухолей и недомоганий на любом участке тела, где требуется лучевая терапия, в том числе опухолей легкого, предстательной железы, позвоночника и мозга".


Недавнее разрешение FDA 510(k) касается технологий, которые интегрированы в радиохирургический комплекс Edge. Эти новые решения также распространяются в виде обновлений для других совместимых с Varian систем, например, на кушетку PerfectPitch – интегрированный процедурный стол с шестью степенями свободы, который обеспечивает точность и гибкость, необходимые для оптимального расположения пациента, настройки его позиции для коррекции любых перекосов и комфортного размещения во время лечения. Кушетка была разработана с точностью и функциональностью, необходимой при радиохирургии, для проведения лечения головного мозга и других органов.

Расширенный блок движения и лучевой терапии с визуальным контролем (IGRT) представляет собой сложный пакет управления движением, который предлагает врачам множество вариантов для использования изображений в реальном времени на протяжении радиотерапии. Он также позволяет расширить использование рентгеноскопии и четырехмерной (4D) конус-лучевой компьютерной томографии (КТ) – методов визуализации, которые показывают движение по времени, чтобы лучше компенсировать движение опухоли во время лечения.

Блок внутричерепной радиохирургии является интегрированным набором технологий для планирования и осуществления стереотаксической радиохирургии при лечении опухолей или функциональных нарушений головного мозга. Данный блок обеспечивает точную фокусировку излучения с использованием нескольких вариантов формировании пучка, в том числе многолепесткового коллиматора высокой четкости Varian и радиохирургических конических коллиматоров; блок совместим как с каркасными, так и бескаркасными подходами к фиксации пациента.

Еще одна технология – система Calypso, которая имеет ряд усовершенствований, включенных для отслеживания в режиме реального времени. Система использует транспондеры или датчики положений, имплантированные вокруг опухоли или внутри нее, либо размещены на поверхности тела для мониторинга движений во время лечения. Новые усовершенствования увеличивают скорость обработки сигнала транспондеров для того, чтобы в режиме реального времени отслеживать быстрые движения, например, дыхательные. Система совместима с поворотами кушетки, которые часто используются для оптимизации позиционирования во время лечения опухолей в легких. Эта технология также включает обновленные эргономичные функции, предназначенные для упорядочения процедуры и оптимизации пользовательского опыта.

Один дополнительный модуль Edge все еще находится на рассмотрении FDA на получение разрешения 510(k): это транспондеры Beacon, крепящиеся к Calypso для имплантации в легких, что позволит управлять процедурой легочной радиохирургии.

Ссылки по теме:
Varian Medical Systems