В референтных лабораториях оценен анализ TB-LAMP

Микроскопия мазка, первая линия в выявлении туберкулеза, имеет низкую и переменную чувствительность от 30% до 70%. Обычная культура на плотной питательной среде имеет чувствительность от 80% до 90%, но требует ожидания от двух до восьми недель для получения результата.

Молекулярные методы, такие как тесты с использованием амплификации нуклеиновых кислот, могут обещать более быстрые результаты с высокой чувствительностью и специфичностью. Новая изотермическая амплификация с формированием петель (loop-mediated isothermal amplification - LAMP) является привлекательной диагностической методикой, потому что требует меньше двух часов для выполнения, требует минимальной аппаратуры и генерирует флуоресцентный результат, который может быть обнаружен невооруженным глазом.


В масштабном многоцентровом исследовании, проведенном в Фонде инновационной новой диагностики (Foundation for Innovative New Diagnostics; Женева, Швейцария), у участников с симптомами туберкулеза в контрольных лабораториях в Перу, Южной Африке, Бразилии и Вьетнаме были собраны два образца мокроты. Каждый образец тестировали с помощью TB-LAMP. Эталонный стандарт состоял из четырех мазков, четырех культур и клинических и радиологических результатов. Индивидуумов, чьи результаты были отрицательными в обычных тестах, наблюдали через 8 недель. Анализ MTB/RIF Xpert был проведен на свежих или замороженных образцах для сравнения молекулярных тестов.

В период с января по декабрь 2012 года в группу было включено 1036 взрослых с подозрением на туберкулез. Среди 375 культур подтвержденных случаев туберкулеза с 750 образцами мокроты TB-LAMP обнаружил 75,6% (95% доверительный интервал (ДИ) 71,8-79,4%), в том числе 97,9% (95% ДИ 96,4-99,4%) образцов туберкулеза с положительным мазком и 46,6% (95% ДИ 40,6-52,7%) от туберкулеза с отрицательным мазком. Специфичность у 477 участников с отрицательной культурой, не лечившихся от туберкулеза (954 образца мокроты), составила 98,7% (95% ДИ 97,9-99,6%). Результаты теста TB-LAMP были неопределенными в 0,3% случаев.

Авторы пришли к выводу, что обнаружение в этом исследовании того, что лабораторные показатели TB-LAMP приближаются к эффективности MTB/RIF Xpert, говорит о том, что рекомендуются дальнейшие исследования в условиях предполагаемого использования для оценки этих ожидаемых преимуществ. Использование ручного метода может дать TB-LAMP возможность выйти на рынок с более низкой стоимостью, чем его автоматизированный аналог. Исследование было опубликовано в “Международном журнале по инфекционным заболеваниям” (International Journal of Infectious Diseases) в марте 2018 года.

Ссылки по теме:
Фонд инновационной новой диагностики