快速诊断肺结核的试剂盒商品评价

结核（TB）γ干扰素释放分析（IGRA）检测受试者新鲜肝素化全血样品中释放的γ干扰素（INF-γ）。
IGRA分析中，在结核分支杆菌中出现的两种特定分枝杆菌抗原混合物中孵化血液样品，这两种抗原是早期分泌靶向抗原6（ESAT-6）和培养滤液蛋白10（CFP-10）。

中国疾病预防控制中心（Beijing，China）的科研人员从3家医院招募了共计1026名参与者，包括597名临床确诊的结核病（TB）患者（其中517名患者有肺结核，80名患者有肺外结合）和429名阴性对照者（其中244名患者有肺病，但不是结核病，或有非结核分枝杆菌肺病），以及185名健康者。检测性能指标包括灵敏度、专属性和约登指数（YI），使用这些指标评价IGRA试剂盒商品的性能。
对血液标本和痰样本进行检测，并使用细菌学检测（包括痰涂片和细菌培养物）和三种细胞免疫检测试剂盒商品同时进行分析，这三种细胞免疫检测试剂盒商品是：TB.IGRA（Beijing Wantai Biopharm Co., Ltd.；Beijing，China）、QB.SPOT（Kinghawk Pharmaceutical Co., Ltd.；Beijing，China）和T-SPOT.TB（Oxford Immunotec；Oxford，UK）。肺结核患者的痰样品接受涂片酸性快速染色，随后在Löwenstein–Jensen培养基中进行分枝杆菌培养。
597名临床诊断的结核病患者中，T-SPOT.TB、QB-SPOT和TB-IGRA的检测灵敏度分别为78.2%、78.9%和74.9%，这三种试剂盒检测的灵敏度没有显著差异。80名肺外结核病患者中，T-SPOT.TB、QB-SPOT和TB-IGRA的检测灵敏度分别为66.3%、70.0%和68.8%，这三种试剂盒检测的灵敏度没有显著差异。517名肺结核患者中，T-SPOT.TB、QB-SPOT和TB-IGRA的检测灵敏度分别为81.1%、80.3%和75.8%。相比之下，涂片染色灵敏度为24.7%（125/507名），细菌培养物灵敏度为45.0%（219/487名）。细菌方法的灵敏度和三种试剂盒检测灵敏度间有显著性差异。肺结核患者和肺外结合患者的T-SPOT.TB和QB-SPOT检测灵敏度有显著性差异，但两种患者的TB-IGRA检测灵敏度没有显著性差异。
作者得出结论，当前研究获得的数据提示，以细菌学方法作为“金标准”时，三种试剂盒商品对肺结核的检测性能与之有可比性。这些试剂盒还非常有助于结核分枝杆菌感染的临床检测和诊断，对涂片结果阴性和培养物阴性剂肺外结合患者尤为如此。试剂盒将有益于中国和其他地区的结核病控制。本研究已发表于2015年9月7日刊的International Journal of Infectious Diseases（国际传染病杂志）。

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中国疾病预防控制中心 
Beijing Wantai Biopharm Co., Ltd.
Oxford Immunotec 
Kinghawk Pharmaceutical Co., Ltd.