丙肝检测获得欧洲体外诊断检测认证

By LabMedica International staff writers
Posted on 06 Jul 2015

遵守欧洲体外诊断设备法令的实验室现在能够使用一种定量检测方法进行按需分子检查，以确证丙肝病毒（HCV）感染和监控此病毒。
Cepheid（Sunnyvale，CA，USA）Xpert丙肝病毒载量测定近期与欧洲法令的CE IVD标志状态矛盾。检测在Cepheid GeneXpert系统中运行，该系统是全球最先进的分子诊断平台之一，该平台有超过8000个全球开发和在不同国家上市的系统。

图片：GeneXpert系统加载检测样品管（照片由Cepheid提供）。

Cepheid的GeneXpert系统是一种封闭式、独立、全集成、自动化平台，结合了板上样品制备和实时聚合酶链反应（PCR）扩增和检测空能，进行完全集成和自动化核酸分析。本系统旨在对未经处理的样品直接进行纯化、浓缩、检测和鉴别目标核酸序列，直接提供检测结果。
Xpert HCV病毒负荷检测旨在辅助管理接受抗病毒治疗的HCV感染患者。此检测方法能在基线时和治疗过程中检测HCV的RNA，以辅助预测患者对HCV治疗的病毒学响应。此外，可以使用此检验方法确证HCV血清测试结果。
“现有的HCV病毒负荷检测运行需要使用复杂的系统，需要由经过高度培训的技术人员完成操作，在满足按需检测的要求方面缺乏灵活性。”Cepheid的总裁和CEO，John Bishop说明。“Xpert HCV病毒负荷，我们的21世纪CE-IVD Xpert检测工具，能在不到两小时的时间内提供可靠的结果，令其成为医生管理接受抗病毒治疗的HCV感染患者的有价值工具。”
“Xpert HCV病毒负荷检测融合了数种新技术，包括我们的“BigTube”设计，允许我们充分利用集成的微流样品管效能，”Cepheid的首席营销官和首席技术官，David H. Persing博士说。“这种技术有助于避免竞争性第一代系统产品导致的死体积损失，并令HCV RNA的检测达到前所未有的敏感度。”

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