Автоматизированный тест MRSA/SA получает одобрение Управления США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств

Автоматизированный тест, использующий метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени для обнаружения ДНК метициллин-резистентного золотистого стафилококка/МРЗС (methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) и золотистого стафилококка (Staphylococcus aureus (SA)) непосредственно в образцах мазков, взятых из носа, был сертифицирован для диагностического использования в Соединенных Штатах.

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) выдало разрешение 510(k), которое санкционирует продажу теста cobas MRSA/SA компании Roche (Базель, Швейцария) в качестве диагностического инструмента для раннего одновременного обнаружения МРЗС и золотистого стафилококка непосредственно в пробах, взятых из носа.


Тест cobas MRSA/SA был разработан для совместного использования с системой cobas 4800. Данная система предназначена для автоматического проведения ПЦР в режиме реального времени в лабораториях с пропускной способностью выше средней (до 384 образцов в день). Она включает полностью автоматизированную подготовку образцов от исходных пробирок с реактивами, готовыми к использованию после загрузки. Нет необходимости в размораживании или смешивании, и полный пробег 94-х образцов может быть проведен раньше чем через 20 минут.

Тест cobas MRSA/SA дополняет линейку продуктов, которая в настоящее время включает cobas CT/NG Test (тест на определение хламидии/гонореи), cobas HPV Test (тест на определение папилломавируса человека), cobas BRAF V600 Mutation Test (тест на определение мутаций BRAFV600) и cobas EGFR Mutation Test (тест для определения мутаций рецептора эпидермального фактора роста).

“Внутрибольничные инфекции продолжают оставаться главной причиной смертности в медицинских учреждениях Соединенных Штатов, — сказал Пол Браун (Paul Brown), глава компании Roche Molecular Diagnostics. — Добавляя тест cobas MRSA/SA к набору для системы cobas 4800, компания Roche предлагает лабораториям и врачам-клиницистам высокоэффективное молекулярное решение для содействия общему руководству и профилактике внутрибольничных инфекций, приводя к более низким ценам для больниц и оптимальному уходу за пациентом”.

Ссылки по теме:
Roche