Проведено сравнение трепонемных тестов диагностики сифилиса, предназначенных для коммерческого использования

Трепонемные тесты для обнаружения сифилиса должны быть достаточно чувствительными и избирательными, особенно когда используются в качестве первоочередного метода в тестировании обратного алгоритма.

Сифилис – это заболевание, передающееся половым путем, вызванное бактериями Treponema pallidum (Бледная трепонема) подвида pallidum; болезнь может походить на множество заболеваний по своим клиническим проявлениям, и поэтому лабораторный анализ в сочетании с клинической картиной играет важную роль в диагностике сифилиса.


Сотрудники лаборатории медицинской микробиологии Star-MDC (Роттердам, Нидерланды) проверили в общей сложности 1251 образец пациентов на присутствие антител T. pallidum. Только что полученные образцы были взяты у 500 беременных женщин в ходе регулярной акушерской помощи, и 701 образец получен от людей с подозрением на сифилис, находящихся в группе риска. Еще 50 образцов представляли собой остаточные образцы, которые сохранялись при температуре −25 °C, взятые у людей, диагностированных ранее как положительные и лечившихся от сифилиса.

Ученые проверили все образцы в двух параллельных испытаниях, используя любое из трех трепонемных испытаний: испытание на сифилис ADVIA Centaur, исследование на сифилис IMMULITE 2000 (компания Siemens; Эрланген, Германия) и испытание Bioelisa Syphilis 3.0 (компания Biokit; Льиса-да-Амунт, Испания). Образцы, дающие реакцию (согласно, по крайней мере, двум из трех трепонемных методов) были в дальнейшем оценены с помощью вестерн-блоттинга иммуноглобулинов класса Г и М европейской линии (компания Medizinische Labordiagnostika; Любек, Германия) и серологической пробы на сифилис, разработанной в Лаборатории изучения венерических заболеваний.

В общем, совпадение положительных и отрицательных результатов между испытаниями Centaur и IMMULITE составляло 100%. Полное совпадение результатов между любым из испытаний Siemens и испытанием Biokit составляло 99%; совпадение положительных результатов составляло 99%, а отрицательных результатов – 100%. Исследователи обнаружили, что 11/1251 (0,88%) образцов были интерпретированы как положительные/дающие реакцию на основании объединенных положительных результатов, полученных с помощью испытаний ADVIA Centaur, IMMULITE 2000 и bioelisa, положительных пятен иммуноглобулина класса М против бледной трепонемы европейской линии, а таже результата, полученного в Лаборатории изучения венерических заболеваний, равного или больше чем 1:8. В данном исследовании не было идентифицировано ни одного образца, дающего ложную реакцию при использовании этого метода.

Авторы пришли к заключению, что 99%-ное совпадение результатов испытаний Siemens с испытанием Biokit указывает на то, что чувствительность и специфичность, вероятно, сопоставимы. В силу этого они предчувствуют, что использование трех трепонемных испытаний в этом исследовании формирует достаточное количество фактов для подтверждения реакционной способности. Исследование было опубликовано 10 июня 2014 года в журнале Clinica Chimica Acta.

Ссылки по теме:
Star-MDC
Siemens Healthcare
Biokit