FDA批准了较小实验室的分子诊断平台

By LabMedica International staff writers
Posted on 13 Sep 2016

最新一代分子诊断平台，美国食品与药物管理局（FDA）已批准其在不久的将来投放临床实验室市场。
The Luminex Corporation（Austin，TX，USA）宣布，FDA已接收公司的新ARIES M1系统的510k。ARIES M1系统为较低通量临床实验室设计，是一种全集成系统，向平台加样后能进行实时PCR检测。

图片：构建的ARIES系统，增加实验室的检测效率，确保结果准确，并无缝融入当今的精益实验室（照片由Luminex提供）。

ARIES系统应用Luminex专有的MultiCode实时聚合酶链式反应（PCR）和基于多重PCR的技术。MultiCode的多款产品用于感染性疾病和基于基因的疾病的早期检测，集中于MultiCode独有的碱基isoC和isoG。合成的isoC:isoG DNA碱基对不同于以氢键合模式形成的天然碱基对。结果，MultiCode碱基isoC和isoG仅能与彼此形成碱基对。此专利产品能在扩增中将具体部位与iso碱基合并。isoC和isoG MultiCode碱基形成Luminex下一代MultiCode检测法的构建模块，用于基于核酸的检测。
ARIES设备使用国际条形码扫描和其他高级特性，将操作者误差最小化。有两个独立的模块，每个模块支持1-6个检测盒，均允许进行STAT和批检验。设备集成了一个触摸屏PC，消除了对独立计算机、独立键盘和鼠标的需求；因此将操作台可用空间最大化。低通量ARIES M1系统提供1个模块，能根据ARIES通用检测协议运行1-6个不同的检测。
“开发ARIES系统家族产品时，我们认真听取了客户的需要，并构建这些产品，增加实验室的检测效率，确保结果准确，并无缝融入当今的精益实验室。我们正依据客户的反馈增加另一个系统，以扩大我们产品的市场，”Luminex的总裁和CEO，Homi Shamir说。“Luminex能为低复杂度和高复杂度样品提供最广泛的检测系统，供临床实验室进行分子诊断检测。而且，我们通过收购NSPH，能集中精力按照我们的商品开发方向继续开发产品，实现将新收购的资产转换为有价值的产品。”
新诊断系统将在2016年7月31日至8月4日于美国费城召开的美国临床化学协会年会暨临床实验室医疗设备博览会上展出。

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Luminex Corporation