自动MRSA/SA检测获得美国FDA批准

By LabMedica International staff writers
Posted on 29 May 2015

一种自动实时聚合酶链反应（PCR）法，直接使用鼻拭子取样，检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和金黄色葡萄球菌（SA）的DNA，该方法在美国已获得批准，用于诊断。
本品已获得美国食品和药品管理局（FDA）510(k) clearance注册，允许作为一种诊断工具上市，用于Roche（Basel，Switzerland）cobas MRSA/SA检测，直接对鼻腔样品进行早期同步MRSA和SA检测。

图片：Cobas 4800系统提供了全自动化样品制备和实时PCR技术，用于DNA扩增和检测（照片由Roche提供）。

开发cobas MRSA/SA法，在cobas 4800系统中使用。本系统旨在供中通量至高通量实验室进行自动实时PCR检测（每天多达384份样品）。该系统采用即用型、装入立即执行的试剂，在主要瓶中全自动化制备样品。无需解冻或混合，能设定在不足20分钟的时间内完整运行94个样品周期。
Cobas MARSA/SA检验融合了扩展的US系统菜单，目前包括cobas CT/NG检验（衣原体/淋病）、cobas HPV检验、cobas BRAF V600突变检验和cobas EGFR突变检验。
“医疗保健相关感染仍然是美国的医疗设置中死亡的的一个主要原因，”Roche分子诊断的负责人Paul Brown说。“我们的cobas 4800系统扩展检验菜单增加cobas MRSA/SA检验后,Roche为实验室和临床医生提供了一种高效分子解决方案，辅助整体管理和预防医疗保健相关感染，降低医院费用，并为患者提供最佳护理。”

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