基于PCR的肠胃炎诊断测定获得欧洲上市批文

By LabMedica International staff writers
Posted on 13 Nov 2014

一项基于PCR的检验直接用大便样本筛查引起肠胃炎的细菌，它作为符合有关体外诊断医疗设备的98/79/EC指令的CE-IVD产品，通过了欧洲的上市认证。

芬兰埃斯波市Mobidiag有限公司的Amplidiag细菌性肠胃炎检验利用成熟的qPCR（定量聚合酶链反应）技术直接用大便样本快速定性检测八种肠胃炎致病菌，无需预先培养样本。

图片：Amplidiag产品线包括创新性的胃肠道感染多重诊断检验（图片蒙Mobidiag公司惠赐）。

Amplidiag细菌性肠胃炎检验产品对从同一份大便样本提取的DNA进行一次测定，快速检测八种最常见、最重要的肠道病原菌，当天报送结果。它不仅检测弯曲菌、沙门氏菌、志贺氏菌/EIEC和耶尔森菌，还检测四种致泻大肠杆菌菌株：肠致病性大肠杆菌(EPEC)、肠集聚型大肠杆菌(EAEC)、溶血素大肠杆菌(EHEC)和肠毒性大肠杆菌(ETEC)。

瑞典和芬兰开展了一项双中心性能评估研究，通过测定1,235份病人样本和125份掺杂样本确证Amplidiag细菌性肠胃炎检验。结果显示，与常规的粪便培养法和独立核酸方法相比，其总体灵敏度为99.0%，特异性为99.9%。以粪便培养法为标准Amplidiag细菌性肠胃炎检验没有给出任何假阴性结果。

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