Тест на аутоантитела помогает диагностировать диабет 1 типа

By LabMedica International staff writers
Posted on 07 Oct 2014

Первый тест на аутоантитела к транспортеру цинка 8 (ZnT8Ab) был одобрен для реализации; тест может помочь определить, есть ли у человека сахарный диабет 1 типа, а не иной тип диабета.

Диабет 1 типа является наиболее распространенным типом диабета, который диагностируется у детей и подростков, но в некоторых случаях он также может развиваться у взрослых; люди с этим заболеванием недостаточно или вообще не производят инсулин, потому что их иммунная система атакует и разрушает клетки в поджелудочной железе, которые производят инсулин.

Комплект энзим-связанного иммуносорбентного метода исследования (ELISA) на аутоантитела к транспортеру цинка 8 (ZnT8Ab) (фото любезно предоставлено KRONUS).

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA; Силвер Спринг, штат Мэриленд, США) разрешило реализацию на основании проверки благодаря новому методу предпродажного рассмотрения - способу регулирования для некоторых медицинских устройств с риском от низкого до умеренного, которые фактически не являются эквивалентными законно продающимся устройствам.

FDA проанализировало данные клинического исследования 569 проб крови, из которых 323 были от пациентов с диагностированным сахарным диабетом 1 типа и 246 образцов от пациентов с диагностированными другими видами диабета, а также другими аутоиммунными и клиническими заболеваниями. Тест был в состоянии обнаружить аутоантитела ZnT8 в 65% образцов пациентов с диагностированным сахарным диабетом 1 типа и неверно дал положительный результат менее чем в 2% образцов пациентов с диагнозом других заболеваний. Иммуноферментный анализ на аутоантитела к транспортеру цинка 8 (ZnT8Ab) произведен компанией KRONUS Inc. (Стар, штат Айдахо, США).

Доктор философии Альберто Гутьеррес (Alberto Gutierrez), руководитель управления лабораторной диагностики и радиационной безопасности в Центре по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью в FDA, сказал: "Раннее лечение диабета 1 типа является важным при оказании помощи, чтобы предотвратить дальнейшее повреждение инсулин-продуцирующих клеток. Этот тест может помочь пациентам получить своевременную диагностику и раньше начать правильное лечение". Отрицательный результат анализа не исключает диагноз диабета 1 типа. Тест не должен использоваться для мониторинга стадии заболевания или ответа на лечение.

Ссылки по теме:
Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств
KRONUS Inc.