Новый набор иммунологического анализа на сифилис на основе трепонемы предоставляет преимущества по сравнению с нетрепонемными тестами

Нетрепонемный метод для выявления и скрининга сифилиса считается стандартным, предпочтительным подходом, однако постепенно наблюдается переход к трепонемному методу, предлагающему большую точность.

Transasia Bio-Medicals Ltd. (Мумбай, Индия) запустила набор на основе сэндвич-иммуно-ферментного анализа (ИФА), ErbaLisa Syphilis, для обнаружения общих антител против бледной трепонемы. Ее серология является относительно сложной, с различными профилями в зависимости от стадии инфекции и от того, проводилось ли лечение. Обнаружение всех антител (IgM, IgG, IgA) помогает при скрининге образцов любого типа или на любой стадии инфекции. Антитрепонемные антитела IgM продуцируются через 2 недели после облучения, за ними через 2 недели следуют антитела IgG.


ErbaLisa Syphilis использует рекомбинантные антигены бледной трепонемы для обеспечения большей диагностической чувствительности и специфичности, по сравнению с нетрепонемными тестами, в случаях первичного, третичного и врожденного сифилиса. Это также сводит к минимуму перекрестную реактивность с антителами кардиолипина. В дополнение к использованию более продвинутого скрининга преимущества формата ИФА также делают набор ErbaLisa Syphilis привлекательным для лабораторий с большими нагрузками.

"Сифилис продолжает бросать вызов врачам со своими нюансами в диагностике и лечении. Серологические тесты являются основой контроля сифилиса, так как бледная трепонема не может культивироваться в пробирке, и знание диагностических ограничений этих тестов имеет решающее значение для клиницистов", — сказала Кежал Мистри (Kejal Mistry) из отдела управления продукцией иммунологии, Transasia Bio-Medicals. Чувствительность нетрепонемных тестов варьируется в зависимости от типа теста и стадии инфекции, с более низкими чувствительностями на начальной и конечной стадиях сифилиса. Ложноположительные результаты связаны с вирусными инфекциями, беременностью, злокачественными новообразованиями, аутоиммунными заболеваниями и преклонным возрастом, в то время как ложноотрицательные результаты наблюдаются из-за обнаружения антител lipodial, которые появляются позже, во время инфекции.

Тест ErbaLisa Syphilis от Transasia имеет специфичность 99% и чувствительность 99% при времени анализа 105 минут (60+30+15 минут). Реагенты готовы к использованию, срок годности составляет 18 месяцев при температуре от +2 до +8 °С.

"Коммерческие ИФА-тесты были разработаны вследствие того, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала использовать комбинацию нетрепонемного и трепонемного тестов для скрининга и диагностики, чтобы минимизировать риск заражения сифилисом в процессе переливания крови", — добавила госпожа Мистри. Рекомендации: скрининг должен выполняться с использованием высокочувствительного и специфичного теста (реакция пассивной гемагглютинации с антигенами бледной трепонемы - РПГА или ИФА) для трепонемных антител; в популяциях, где существует высокая заболеваемость сифилисом, скрининг должен быть выполнен с использованием нетрепонемного анализа (первичные нетрепонемные тесты VDRL или антикардиолипиновый тест RPR).

Во всем мире метод, сочетающий VDRL и РПГА, все чаще заменяется коммерчески доступными ИФА для трепонемных антител IgG или IgG и IgM. В Индии трепонемный ИФА стал первым выбором для скрининга населения на ранней или очень поздней стадии инфекции, в котором результаты нетрепонемных тестов являются отрицательными. Это помогает улучшить тактику ведения пациентов и искоренить случаи заражения путем передачи или переливания.

"Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) подталкивают врачей рассмотреть лечение позднего скрытого сифилиса у лиц с положительными результатами трепонемного ИФА, чтобы снизить вероятность прогрессирования к третичным осложнениям", — сказала госпожа Мистри. Дополнительными важными факторами, которые необходимо учитывать в новых тестах, являются их положительная и отрицательная прогностическая ценность, которые зависят от распространенности заболевания. Высокочувствительные трепонемные ИФА будут полезны для диагностики пациентов с подозрением на сифилис и без первичной истории, особенно у ранних или поздних инфекций с неактивными нетрепонемными тестами.

Ссылки по теме:
Transasia Bio-Medicals