Новый тест на беременность получает маркировку CE и сертификат FDA

Подтвержденный новый анализ на определение беременности имеет широкий динамический диапазон и является первым стандартизированным анализом по последнему международному стандарту Всемирной организации здравоохранения.

В целях продвижения контроля за репродуктивным здоровьем подразделение Beckman Coulter Diagnostics компании Beckman Coulter (Брея, штат Калифорния, США) получило маркировку СЕ и разрешение 510 (k) Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) для своего нового анализа "Access Total βhCG (5th IS)". Это первый βhCG-анализ, стандартизированный к высокой степени очистки 5-го международного стандарта (IS) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для гликопротеина хорионического гонадотропина. βhCG-анализ имеет решающее значение для повседневной и срочной диагностики и часто заказывается для женщин детородного возраста, нуждающихся в лечении, которое может быть потенциально вредным для плода. Дополнительная польза анализа также одобрена маркировкой CE за оценку синдрома Дауна во время беременности.


"Как первый продукт, унифицированный по 5-му стандарту ВОЗ, новый βhCG-анализ является примером продолжительной работы Beckman Coulter по прокладыванию пути в этой важной области диагностики, — сказал Джон Блэквуд (John Blackwood), старший вице-президент по управлению продукцией в Beckman Coulter Diagnostics. — Новый анализ является лишь одним примером из новинок, составляющих ассортимент товаров Beckman Coulter для репродуктивного здоровья, который предлагает наиболее полный перечень иммунологических репродуктивных тестов, доступных на рынке".

Анализ показывает широкий динамический диапазон с возможностью автоматического разбавления, уменьшая необходимость в ручном разведении образцов. В рамках стандартизации контрольный диапазон были обновлен для добавления дополнительных групп населения, которые включают в себя женщин в возрасте старше 40, женщин в постменопаузе и мужчин. Кроме того, в ответ на изменение лабораторных условий и задач, стоящих перед сбором образцов сыворотки, Beckman Coulter улучшила Total βhCG (5th IS), чтобы сделать его более устойчивым к преаналитическим факторам.

Репродуктивные решения "Access" являются частью обширного ассортимента анализов, которым располагает Access and UniCel Immunoassay Systems.

Ссылки по теме:
Beckman Coulter