手持式凝血分析仪获得FDA Clearance认证

By LabMedica International staff writers
Posted on 01 Dec 2016

美国食品药品监督管理局（FDA）依据2016年3月公布的原则，首次给予床旁护理（POC）前凝血酶时间/国际标准化比率（PR/INR）设备510（K）clearance认证。该设备是多项设计奖（例如，德国红点设计奖和汉诺威工业设计论坛奖）的得主，包括数项创新和大多数其他POC分析仪不具备的特质。
手持便携式Xprecia Stride凝血分析仪由Siemens Healthineers（或Siemens Healthcare；Erlangen，Germany）开发，检测速度快，PT/INR检测结果可靠，对于POC监测和使用维生素K抗凝剂华法林口服抗凝治疗管理非常可靠。使用此分析仪可在数分钟内获得结果。设备具备安全、准确和使用简易的特征。

图片：Xprecia Stride凝血分析仪为实验室检查至简单的床旁护理止血提供准确和合格的检测。使用颜色编码的盖子能确定使用者或位置（照片由Siemens Healthineers提供）。

“在POC测试所面临的多项挑战中，检测准确性和安全性对于用户和患者而言都很重要。使用Xprecia Stride分析仪，Siemens Healthineers为直接面向患者提供安全准确的实验室检查带来希望，”北美Siemens Healthineers床旁检测副总裁Michael Sampson说明，“我们设计Xprecia Stride分析仪，旨在提供安全、有效和人体工程学友好的检测工具。向我们在美国的现有产品组合中增加Xprecia Stride分析仪，我们现在能覆盖从医院实验室至医生诊室的全部血液学检测范围。”
全球每年进行数百万次PT/INR检查，作为一系列情况患者的治疗监测的一部分，包括心房颤动、心脏瓣膜置换术、深静脉血栓和先天性心脏缺损以及其他情况。Xprecia Stride的设计旨在符合日益增多的医生诊室和简易诊所对PT/INR结果的需求，以帮助医疗专业团队就患者护理作出信息决策。
该设备体积大小不超过一部智能手机，重量仅为10.5盎司，Xprecia Stride能在任何角度可视，患者可直接手握，能有效舒适的检出血样。使用该设备，仅需从指尖取少量新鲜的毛细血管全血样品即可满足检测需要。检测结果以INR表示。
Xprecia Stride使用与Siemens Healthineers中心实验室分析仪相同的Dade Innovin试剂，将发生变化的可能性最小化。多项研究已显示，设备的性能与对照实验室止血系统相当（可在线获得的白皮书）。
为进一步应对挑战，设计Xprecia Stride分析仪旨在提供直观的用户界面和诸如综合“条形码扫描器”（录入批号校正信息和操作者及患者ID）的特征，以简化数据获取和改善患者检测流程。诸如患者和QC结果的数据能通过USB端口传输。Xprecia Stride使用简单的图标和动画，其颜色展示更常见于移动设备而非医疗器械。
安全装置包括同类检测试纸弹出按钮，使用该按钮，用户能弹出和轻易更换已使用的检测试纸而无需触碰到试纸本身，将生物暴露危害的可能性降至最低。
总之，这些创新能令护理效果更好，令越来越多的患者接受抗凝治疗。

Related Links:
Siemens Healthineers
Xprecia Stride Coagulation Analyzer