Утверждена система снижения количества болезнетворных микроорганизмов для обработки тромбоцитов

Несмотря на десятилетнюю работу по улучшению тестирования бактериальных культур, бактериальное заражение компонентов тромбоцитов является в США второй наиболее распространенной причиной смертей, связанных с переливанием.

Тромбоциты представляют собой первую линию обороны для предотвращения и закупорки небольших кровотечений кровеносных сосудов, а переливание тромбоцитов является эффективной поддерживающей терапией для пациентов с низким количеством тромбоцитов или нефункционирующими собственными тромбоцитами из-за ряда заболеваний.


Хотя современные скрининговые тесты на ограниченное число возбудителей снизили риски, связанные с инфекциями, передающимися при переливании, эти тесты являются реактивными подходами, требующими идентификации конкретных возбудителей, для которых они могут быть разработаны и реализованы. В отличие от этого, сокращение патогенных микроорганизмов путем инактивации является превентивной мерой безопасности; процесс может инактивировать восприимчивые вирусы, бактерии и паразитов, присутствующих в компонентах тромбоцитов независимо от того, были ли они определены как представляющие специфические риски для кровоснабжения.

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA; Силвер-Спринг, штат Мэриленд, США) одобрило систему обработки тромбоцитов INTERCEPT (Cerus; Конкорд, штат Калифорния, США) для подготовки ex vivo компонентов аферезных тромбоцитов со сниженным числом патогенов с целью уменьшения риска инфекций, передающихся при переливании (transfusion-transmitted infection - TTI), в том числе сепсиса, а также потенциального снижения риска реакции "трансплантат против хозяина", связанной с переливанием. Системы INTERCEPT для плазмы и тромбоцитов используют одно и то же устройство облучения, активное соединение (amotosalen) и очень похожие этапы производства.

Система INTERCEPT направлена на основную биологическую разницу между терапевтическими компонентами крови, по сравнению с патогенами и донорными лейкоцитами. Система использует запатентованную молекулу, которая при активации ультрафиолетом А (UVA) связывает и блокирует репликацию ДНК и РНК, препятствуя репликации нуклеиновых кислот, что делает возбудителя неактивным. Безопасность и эффективность обрабатываемых системой INTERCEPT тромбоцитов была оценена в 10 контролируемых клинических исследованиях, более чем с 800 испытуемыми. Регулярное использование обработанных системой INTERCEPT тромбоцитов контролировалось у 4000 пациентов в активных исследованиях гемонадзора, проводимых Cerus в Европе.

Доктор медицины Лоуренс М. Кораш (Laurence M. Corash), главный врач и научный сотрудник Cerus, заявил: "В Европе способность INTERCEPT инактивировать широкий спектр вирусов, бактерий, паразитов и лейкоцитов позволила центрам крови заменить некоторые из методов безопасности, которые в настоящее время используются для подготовки компонентов тромбоцитов". Система обработки тромбоцитов INTERCEPT в последнее время стала доступна в США в рамках Освобождения от требований FDA, предоставляемого исследуемым устройствам (Investigational Device Exemption - IDE), чтобы уменьшить риск передачи при переливании вирусов денге и чикунгунья, которые являются эпидемическими в Карибском регионе, включая Пуэрто-Рико, а также эпизодически возникают в южных штатах США.

Ссылки по теме:
Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств
Cerus