首款诊断用固态技术器件通过欧盟认证

By LabMedica International staff writers
Posted on 13 Nov 2014

供医疗专业人士使用的一款新型的PT/INR可抛型验血诊断试纸获得了CE标志，它是世界上第一种通过认证的基于微机电系统(MEMS)的诊断器件。

Microvisk有限公司(St. Asaph, UK)的CoagMax PT/INR系统通过CE标志认证是血液化验技术的一项重大进步。Microvisk的微悬臂传感器专利技术用一滴指血样本确定凝血速度，结果显示在小巧的手持式CoagMax酶标仪上。从病人手指上采集一滴全血，用PT/INR试纸进行国际标准PT（凝血酶原时间）或INR（国际标准化比率）检验，测量流体粘度，既容易使用，又能得到准确、可靠的实验室级结果。试纸上的传感器检测血液相对于凝胶样物质的变化，评估粘度是否处于病人可接受用药的范围。

图片：CoagMax PT/INR系统首次在可抛型诊断试纸里集成了固态MEMS技术，以容易使用的便携格式实现了凝血速度的快速监测。左图：插入试纸的CoagMax酶标仪；右图：两条PT/INR传感器条（图片蒙Microvisk公司惠赐）。

用多层MEMS传感器测量病人的凝血速度，试纸表面有一根悬臂，用于测量流体粘度。嵌入的微芯片存储校准数据，CoagMax酶标仪自动拒绝以前使用后有破损的任何试纸。

Microvisk公司CEO Jim Thurlow说：“CoagMax获得CE标志使我们有望在欧洲医疗专业市场及其它市场发布产品。基于微小MEMS传感器的医用诊断器件获得CE标志是我公司的重要里程碑，为这一前卫技术开创了进一步的可能性。”

该技术的先期应用是监护服用抗凝剂（如华法林）的患者，最大程度减小致命的凝血造成的风险，辅助管理正确的给药剂量。Microvisk公司的平台技术在医疗诊断领域是独一无二的，这台稳定、简便的固态系统颠覆了床旁化验和家庭化验。服用抗凝剂的患者需要定期检查，以确保正确的剂量水平，所以在家自助检验的趋势日益增长。患者用Microvisk CoagMax酶标仪和PT/INR试纸能够快速方便地检验凝血，就像糖尿病患者检验葡萄糖一样。

现有的其它技术依靠更复杂、用户友好性更差的光学分析或基于化学反应的测量，CoagMax PT/INR系统与此不同。CoagMax测量计减少了医疗费，缩短了病人在诊所看病和接受化验所需的时间，减少了他们的不便。该系统只需8微升血样，少于同类竞争产品，这也意味着患者的疼痛得以减轻。

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