床旁HbA1c分析仪的性能评价

By LabMedica International staff writers
Posted on 25 Sep 2015

糖化血红蛋白（HbA1c）水平反应前三个月的平均血浆葡萄糖浓度，在糖尿病的诊断、评估和监控中发挥关键性作用。
立即反馈HbA1c水平对于控制血浆葡萄糖水平高度有效，床旁（POC）设备以快速、便携和便于使用为特征，适于快速反馈HbA1c水平。

图片A：SD A1cCare床旁分析仪（照片由SD Biosensor提供）。

图片B：VARIANT II TURBO血红蛋白检测系统（照片由Bio-Rad提供）。

Seoul National University College of Medicine（Republic of Korea）的医学实验室科研人员评估了新开发的POC HbA1c分析仪的分析性能。为研究分析仪的检测准确性，研究人员使用两组12份重复新鲜静脉全血样本，确定检测结果相对于国际临床化学家联合会（IFCC）参考目标的偏差，样本含量在33.3mmol/mol-91.3mmol/mol国际系统单位（SI）单位范围内，或在5.2%-10.5%美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NSGP）单位范围内。
SD A1cCare分析仪（SD Biosensor，Inc.；Suwon，Korea）使用免疫层析法，通过光学系统检测总血红蛋白和HbA1c水平，并计算HbA1c的百分比。SD A1cCare检测试剂盒使用一种抗HbA1c抗体，这种抗体专门针对血红蛋白A0 β链的糖化氮端的头几个氨基酸残基。科研人员14天内使用SD A1cCare和Variant II Turbo（Bio-Rad Laboratories，Inc.；Hercules，CA，USA）检验了150个残留样本。
SD A1cCare POC HbA1c分析仪显示出卓越的精密度、线性和与Variant II Turbo高效液相色谱（HPLC）的相关性，显示出对IFCC目标的卓越准确性。30、60和90mmol/mol IFCC水平与IFCC目标的偏差分别为-1.95、-1.85和-1.74mmol/mol。依据EP9-A2方案，变异系数为2.6%（SI单位）和1.8%（NGSP单位）。
作者得出结论，SD A1cCare分析仪显示出卓越的精密度、线性、与Variant II Turbo分析仪的相关性，以及相对于IFCC目标的准确性，因此，该分析仪可能适用于POC环境和小实验室的HbA1c含量测定。本研究已发表于2105年6月刊的Clinical Biochemistry（临床生物化学）杂志。

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Seoul National University College of Medicine
SD Biosensor Inc.
Bio-Rad Laboratories