儿童幽门螺旋杆菌呼气试验获得批准

By LabMedica International staff writers
Posted on 06 Jul 2012

3至17岁儿童的呼气试验可以检测幽门螺旋杆菌感染。

尿素呼气试验(UBT)方法比创伤性的幽门螺旋杆菌检验更方便。它既准确又无创。无需血液、粪便或活组织检查，使病人避免了创伤较大的检验方法带来的潜在风险和不适。

该检验基于的原理是幽门螺旋杆菌能够把尿素分解成二氧化碳，然后胃里的二氧化碳被吸收，通过呼气排出。病人接受检验时吞下一粒含尿素的胶囊，尿素由碳同位素制成。如果胃里存在幽门螺旋杆菌，尿素就被分解，变成二氧化碳。二氧化碳跨胃粘膜被吸收进血液。然后它被血液带到肺里，通过呼气排出。收集呼出气体的样本，测量所呼出二氧化碳中的碳同位素。

BreathTek UBT幽门螺旋杆菌检验是大塚制药美国公司(Rockville, MD, USA; www.otsuka-us.com)生产的。1996年美国食品药品管理局(FDA; Silver Spring, MD, USA; www.fda.gov)批准将其用于成人。儿童用的第一款呼气检验于2012年2月22日获得FDA批准。

FDA批准儿童BreathTek UBT检验的依据是一项有176名患者参与的多中心研究，该研究将其性能与一种综合参考方法做了比较，得出其灵敏度为95.8 %，特异性为99.2 %。治疗1到6个月后再进行一项研究，以证明该检验同样适用于病人治疗后的监护。其灵敏度为83.3 %，特异性为100 %。

美国肠胃病学会(http://gi.org)认为尿素呼气试验(UBT)是发现幽门螺旋杆菌感染的最可靠的非内窥镜方法。BreathTek UBT通过评估整个胃粘膜避免了活组织检查方法存在的取样误差。

幽门螺旋杆菌感染会引起慢性胃炎和溃疡。大多数感染者没有任何症状，但得胃癌以及粘膜相关淋巴型淋巴瘤的风险比未被感染的人增加了一到五倍。

“如果将这项检验的结果与医生对患者病史的评估、其它风险因子和职业指南结合考虑，就能迅速指示感染，以便医生及时采取恰当的医疗措施，”FDA设备与放射卫生中心体外诊断设备评估与安全办公室主任Alberto Gutierrez博士说。

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Otsuka America Pharmaceutical >> www.otsuka-us.com
U.S. Food and Drug Administration >> www.fda.gov
The American College of Gastroenterology >> http://gi.org