胃部细菌的单克隆抗体获得批准

By LabMedica International staff writers
Posted on 23 Feb 2012

一种检测胃组织活检样本内幽门螺旋杆菌的单克隆抗体现已正式上市，供病理医师使用。

这种抗幽门螺旋杆菌兔单克隆初级抗体(SP48)的设计目的是用光学显微镜定性检测福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)的胃组织活检样本内是否存在细菌。

用这种抗体产品进行免疫组化染色也许有助于诊断幽门螺旋杆菌感染。这种产品应该由训练有素的病理医师结合组织病理检查的结果、相关的临床信息和合适的对照来做解读。这种抗体的设计用途是体外诊断。

幽门螺旋杆菌抗体为病理医师提供了前所未有的细菌图像，使他们能做出更准确的诊断。对比度鲜明的微生物染色使病理医师能看到比用特殊染料所能检测到的更多的细菌。病理医师用SP48能清楚地看到细菌标志性的螺旋形状。即使只有很少的细菌，也能检测出感染并加以有效治疗。

这种抗体是由Ventana医疗系统公司(Tucson, AZ, USA; www.ventanamed.com)开发的，并与该公司的BenchMark XT和BenchMark ULTRA切片染色仪完全集成。它已通过美国食品药品管理局(FDA, Silver Springs, MD, USA; www.fda.gov)的510(k)认证。Ventana公司高级染色测定生命周期经理、工商管理硕士Greg Yap说：“VENTANA幽门螺旋杆菌抗体通过FDA认证证明我们的产品超出了业界标准。通过利用我们业界领先的高级染色测定和工作流解决方案方面的专业知识，我们向病理医师提供了又一种下一代工具，供他们治疗可能致癌的胃感染。”

慢性胃炎、胃溃疡和胃癌都和幽门螺旋杆菌有关。据估计，世界上约三分之二的人口携带着幽门螺旋杆菌，这种细菌会破坏保护胃和十二指肠的粘膜涂层。它在90%的情况下会引起消化性溃疡，研究显示，感染幽门螺旋杆菌的人得胃癌的几率是未感染者的近六倍。

Related Links:
Ventana Medical Systems >>> www.ventanamed.com
US Food and Drug Administration >>> www.fda.gov