其它形式的验孕测试

By LabMedica International staff writers
Posted on 23 Nov 2010

一种定性检测人类绒毛膜促性腺激素（hCG）的尿液试纸已经获得510(k)认证。

这种横向层流妊娠免疫分析能在月经前2-3天检测低水平的hCG，灵敏度为25 mIU/mL。该检测速度非常快，可在3分钟内给出结果。

这款RapidVue hCG检测产品采用双色观察终点，结果易于解读，无需特殊培训。该试剂盒自出厂后有长达12个月的保存期，这样用量小的用户无需担心产品没用完就过期。在25支装的试剂盒内，每支试剂都采用单独的锡箔包装以保证其新鲜。制造商声称其准确度高于99%。
RapidVue hCG测试产品由Quidel公司（San Diego, CA, USA; www.quidel.com）出品。作为一种验孕测试产品，它已经获得美国食品药品管理局（FDA, Silver Spring, MD, USA; www.fda.gov）的510k认证。这款仅需3分钟的 RapidVue hCG尿样测试得到临床实验室改进修正案（CLIA）豁免。由于该测试是试纸形式，RapidVue hCG无需样本处理就可进行测试。

Quidel公司的总裁兼CEO Douglas C. Bryant说："我们的客户表示了对该测试产品的灵活性的偏爱，我们的新式RapidVue hCG产品为医护人员提供了另一形式的验孕测试。 RapidVue hCG是Quidel公司今年在美国推出的第四款产品，它进一步证实他们成功复兴了其新产品线。

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Quidel Corporation >>>www.quidel.com
FDA >> www.fda.gov