FDA допускает к применению в медицинской практике первую в своем роде дополнительную диагностику для больных раком легких

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило первый дополнительный диагностический тест, чтобы поддержать использование препарата OPDIVO (ниволумаб) для лечения несквамозного немелкоклеточного рака легких.

По имеющимся сведениям, однолетняя общая выживаемость при второочередном лечении несквамозного немелкоклеточного рака легких составила приблизительно 26%. Новый тест PD-L1 IHC 28-8 pharmDx от Dako Denmark A/S (Глоструп, Дания), принадлежащей компании Agilent Technologies, является качественным иммуногистохимическим анализом, который может определить уровни экспрессии белка PD-L1 на поверхности опухолевых клеток несквамозного немелкоклеточного рака легких и предоставить информацию об улучшении выживаемости при лечении препаратом OPDIVO для пациентов с несквамозным немелкоклеточным раком легких. Dako разработала посредством сотрудничества с компанией Bristol-Myers Squibb, производителем препарата OPDIVO, иммуноонкологическую терапию, одобренную FDA для лечения пациентов, которые в прошлом лечились от несквамозного немелкоклеточного рака легких.

Тест, разработанный компанией Dako, использовался, чтобы оценить экспрессию PD-L1 на 3-м этапе исследования CheckMate 057, в котором препарат OPDIVO продемонстрировал превосходную общую выживаемость у пациентов с ранее вылеченным метастатическим несквамозным немелкоклеточным раком легких по сравнению с химиотерапией.

9 октября 2015 года FDA расширила перечень показаний к назначению для OPDIVO, чтобы включить ранее вылеченный несквамозный немелкоклеточный рак легких в дополнение к показаниям при сквамозном немелкоклеточном раке легких. PD-L1 IHC 28-8 pharmDx является первым и единственным диагностическим тестом, допущенным FDA к применению в медицинской практике, для оценки улучшения выживаемости, связанной с применением препарата OPDIVO. Исследование PD-L1 не требуется для использования OPDIVO, но оно может дать врачам дополнительную информацию, которая окажется полезной при ведении диалога с пациентом.

“Мы воодушевлены участием компании Agilent в этих усовершенствованиях, и потенциал PD-L1 IHC 28-8 pharmDx заключается в том, чтобы помочь предоставить информацию врачам-онкологам, рассматривающим возможность использования препарата OPDIVO для пациентов с несквамозным немелкоклеточным раком легких”, — сказал Джейкоб Тайсен (Jacob Thaysen), президент подразделения диагностики и геномики компании Agilent.

“Мы гордимся, что можем объявить о недавнем одобрении FDA препарата OPDIVO, на основании общей выживаемости при расширенных показаниях к назначению для всех подходящих пациентов с ранее вылеченным метастатическим несквамозным немелкоклеточным раком легких, — добавил Майкл Джордано (Michael Giordano), первый вице-президент и директор по разработкам и онкологическим исследованиям компании Bristol-Myers Squibb. — Сотрудничество с компанией Dako подчеркивает наше лидерство в инновационных разработках против рака и нашу ориентацию на передовые научные исследования, оценивающие потенциальную роль PD-L1 в многочисленных видах новообразований”.

Ссылки по теме:
Dako
PD-L1 IHC 28-8 pharmDx
Agilent Technologies