Анализ на бактериальную инфекцию одновременно получает первое одобрение FDA и `Отказной сертификат` CLIA

Диагностический тест на стрептококк группы А (СГА) от компании Quidel Corporation (Сан-Диего, штат Калифорния, США) - первый продукт в истории, получивший параллельно одобрение FDA и "Отказной сертификат" CLIA (Certificate of Waiver) с помощью новой, экономичной по времени и затратам программы одновременной подачи заявок (Dual Submission Program) в Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA).

Quidel получил одобрение FDA по форме 510(k) и "Отказной сертификат" CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments - поправки к Закону, направленные на улучшение качества работы лабораторной службы) на тест собственного производства “Sofia Strep A+ FIA”, созданный на основе флуоресцентного иммуноферментного анализа (ФИA) для быстрого обнаружения инфекций, вызванных бактерией СГА. Sofia представляет собой систему иммунологического анализа следующего поколения от Quidel. Анализатор Sofia и тест Sofia Strep A+ FIA объединяют уникальную иммунофлюоресцентную химию, передовые технологии горизонтального проточного анализа, а также отказоустойчивые системы, предназначенные для обеспечения надежных, объективных и очень точных диагностических результатов в течение пятиминутной обработки образца пациента.


Программа одновременной подачи заявок в FDA существенно снижает временные и финансовые затраты, поскольку ранее процесс требовал подачи двух независимых последовательных заявок на форму 510(k) и на "Отказной сертификат" CLIA. Таким образом, успешное одновременное прохождение позволяет диагностической промышленности быстрее достигнуть своих коммерческих целей и раньше представить новые продукты на рынок, где они смогут помочь работникам здравоохранения лучше обслуживать своих пациентов. Предполагается, что в настоящее время Sofia Strep A+ FIA будет способствовать дальнейшему расширению представления новых инструментов Sofia – процессу, который ускорился в течение 2014 года. "Отказной сертификат" CLIA позволяет Quidel продавать анализ всем лабораториям категорий CLIA в США, в том числе сертифицированным CLIA, к которым относятся примерно 30 000 лабораторий в поликлиниках и 5000 отделений неотложной помощи в больницах.

"Получение первого совместного одобрения FDA и "Отказного сертификата" CLIA в рамках новой программы одновременной подачи заявок в FDA вызывает чувство радости и гордости. Теперь мы можем предоставлять нашим клиентам очень точное, быстрое и простое в использовании решение платформы Sofia для диагностики инфекций стрептококка группы А, лучшее в своем классе, — заявил Дуглас Бриант (Douglas Bryant), президент и главный исполнительный директор Quidel. — Нашим клиентам нравится платформа Sofia, и поскольку СГА является нашим массовым продуктом, мы считаем, что тест Sofia Strep A+ FIA имеет потенциал для увеличения числа установок и использования системы Sofia в 2015 году".

Анализатор Sofia получил одобрение FDA по форме 510(k) в 2011 году, а затем первый ФИА для этого анализатора от компании Quidel, Sofia Influenza A+B FIA получил "Отказной сертификат" CLIA в 2012 году. В дополнение к ФИА на грипп и СГА, Quidel также предлагает для анализатора Sofia ФИА на респираторно-синцитиальный вирус (Respiratory Syncytial Virus - RSV) и на человеческий хорионический гонадотропин (Human Chorionic Gonadotropin), сертифицированные CLIA.

В настоящее время Quidel предоставляет широкий спектр одобренных FDA диагностических анализов на СГА, в том числе 2 анализа на платформе Sofia (один сертифицированный CLIA), 3 различных анализа на платформе QuickVue (два сертифицированных CLIA) и 2 новых молекулярных анализа - AmpliVue Strep A Assay и Lyra Direct Strep Assay (на возбудители стрептококка групп А и С и G).

Ссылки по теме:
Quidel Corporation