Решения жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией компании Thermo Fisher Scientific получают регистрацию ANVISA в Бразилии

Система жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией (ЖХ/МС) компании Thermo Fisher Scientific (Хэмптон, штат Нью-Гэмпшир, США) для диагностики in vitro (IVD), которая позволяет количественно анализировать аналиты в сложных матрицах, получила регистрацию Национального агентства наблюдения за здоровьем Бразилии (National Health Surveillance Agency - ANVISA), что позволит клиническим лабораториям в стране эффективно выявлять и количественно оценивать наркотические препараты.

ANVISA признали, что масс-спектрометр (МС) Endura MD, система высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) Prelude MD, а также программное обеспечение ClinQuan MD компании Thermo Scientific отвечают требованиям Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice - GMP). Это позволит клиническим лабораториям Бразилии использовать высокую чувствительность и количественную точность IVD систем ЖХ/МС от Thermo Fisher Scientific для разработки и проверки своих собственных методов для анализа наркотиков широкого спектра.


Обе системы Prelude MD и Endura MD объединяют возможности ВЭЖХ с технологией TurboFlow от Thermo Scientific для осуществления автоматической очистки образцов в режиме реального времени, тем самым устраняя необходимость в ненадёжной ручной работе. Обе системы оснащены программным обеспечением ClinQuan MD, которое предназначено для безопасного хранения, извлечения и обработки данных из лабораторно-разработанных анализов IVD. В соответствии с Поправками, улучшающими результаты клинических лабораторий (CLIA), программное обеспечение генерирует контрольные журналы с отметкой времени, чтобы гарантировать сохранение целостности результатов в любое время.

"Врачи нуждаются в гибкости возможностей для создания и проверки своих собственных лабораторных анализов, чтобы ответитьа самые сложные клинические вопросы, — заявил Марк Чалом (Marc Chalom), руководитель отделения хроматографии и масс-спектрометрии в Thermo Fisher. — В соответствии с этим мы расширяем географию предложения продуктов ЖХ/МС IVD, поэтому у большего количества лабораторий будет возможность получить преимущества от производительности и надежности наших технологий для оптимизации своего рабочего процесса".